質量管理體系（Quality Management System,QMS)

ISO9000:2005標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。

管理體系標準

質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。

針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規范，如ISO/TS 16949《 汽車生產件及維修零件組織應用ISO9001:2008的特別要求》，ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。

ISO9001:2008標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。

質量管理原則八項質量管理原則是zuigao領dao者用于領導組織進行業績改進的指導原則，是構成ISO9000族系列標準的基礎，包括：

（1）以顧客為關注焦點；

（2）領導作用；

（3）全員參與；

（4）過程方法；

（5）管理的系統方法；

（6）持續改進；

（7）基于事實的決策方法；

（8）與供方互利的關系。

ISO9000族標準是國際標準化組織為適應國際經濟技術交流和國際貿易發展的需要而制定的質量管理和質量保證標準，現已有100多個國家采用。特別是2008年zui新版ISO90001：2008質量標準，具有適用性廣、通用性強，對與質量有關的活動進行系統控制的優勢，其核心內容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標準已被眾多企業所看重，成為企業證明自己產品質量、工作質量的一種“護照”。

有關專家認為，“貫標”為廣大企業完善管理、提高產品和服務質量提供了科學指南，同時為企業走向國際市場找到了“共同語言”。隨著中國加入WTO，各行各業將加快推進國際標準化進程，“貫標”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫標”不是萬金油，不能包治百病，但通過“貫標”，增強了企業全體員工的質量意識與管理意識，明確了各項管理的職責和工作的程序，促使企業的管理工作由“人治”轉向“法治”，zhen正做到了凡事有人負責、凡事有章可循、凡事有據可查、凡事有人監督，實現了“以預防為主”；規范了企業的作業程序，明確了各部門和全體員工的職責和權限，預防并控制了不合格的發生，降低了企業質量管理成本；通過定期組織質量檢查、質量審核活動，能夠及時發現和找出經營管理活動、服務質量方面存在的問題和薄弱環節，并進行有效糾正，提高了企業整體經營管理水平和質量監控能力，為企業實施quan面的科學管理奠定了基礎；貫徹了“以人為本”的原則，quan面提高了員工的業務技能和綜合素質，為企業長遠發展打下了堅實的基礎；圍繞“讓客戶滿意”及時認真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業的社會形象和市場競爭力。

體系特性

1.符合性

想要有效開展質量管理，bi須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的zui高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。

2.wei一性

質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。

3.系統性

質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關系；②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——bi需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。

4.quan面有效性

質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足di二方認定、di三方認證和注冊的要求。

5.預防性

質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。

6.動態性

zuigao管li者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。

7.持續受控

質量管理體系所需求過程及其活動應持續受控。質量管理體系應zui佳化，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其zui佳化。

質量體系的策劃與設計

質量體系的策劃與設計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

培訓認識

di一層次：成立以zui高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量體系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：

1．體系建設的總體規劃；

2．制訂質量方針和目標；

3．按職能部門進行質量職能的分解。

di二層次，成立貫標工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：

1．目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？

2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表

3．要突出zhong點。zhong點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。

質量方針

質量方針要求是：

1．與總方針相協調；

2．結合組織的特點；

3．確保各級人員都能理解和堅持執行。

調查分析

現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

1．體系情況分析?！?．產品特點分析?！?．組織結構分析。

4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。

5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

6．管理基礎工作情況分析。

文件編制

質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：

1．體系文件一般應在di一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊??；

2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執行；

3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后；

4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目；

5．為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復；

6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

試運行階段

其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要zhong點抓好以下工作：

1．有針對性地宣傳和貫徹質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就須認真學習、貫徹質量體系文件；

2．實踐是檢驗真理的wei一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施；

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進；

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

審核評審

質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的zhong點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評審的主要內容一般包括：

（1）規定的質量方針和質量目標是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；

（4）質量體系要素的選擇是否合理；

（5）規定的質量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。

2．該階段體系審核的特點是：

（1）體系正常運行時的體系審核，zhong點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；

（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發現和提出問題；

（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對產品的保證作用；

（6）在內部審核的基礎上，由zuigao管li者組織一次體系評審。

應當強調，質量體系是在不斷改進中加以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。

審核類型

di一方審核又稱內部審核，用于內部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。內部審核是質量管理體系的一種質量體系認證審核。

內部審核的作用如下：

（1）依據質量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查，評程序和管理體系及相應法規的要求。

（2）驗證組織自身的質量管理體系要求是否持續有效地實施和保持。

（3）對管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的規定、合同的要求等評價其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時發現問題，采取糾正或預防措施，為持續改進提供信息。

（5）促進產品質量提高，持續的顧客滿意以及滿足法規要求和質量管理體系的持續改進。

對于內審，組織應編制相應的程序文件，應包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核獨立性、記錄結果和向管理者報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規定。

di二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

di二方審核的作用：

（1）當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。

（2）在有合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續滿足規定的要求并且正在運行。

（3）作為制定和調整合格供方的名單的依據之一。

（4）溝通供需雙方對質量要求的共識。

di三方審核是由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

di三方審核的作用：

（1）確定質量管理體系要求是否符合規定要求。

（2）確定現行的質量管理體系是否實現規定質量目標的有效性。

（3）確定受審方的質量管理體系是否能被認證/注冊。

編輯本段管理步驟

建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。

認證程序

申請

1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括：

1）申請方簡況，如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源；

2）申請認證的覆蓋的產品或服務范圍；

3）法人營業執照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件；

4）咨詢機構和咨詢人員名單；

5）國家產品質量監督檢查情況；

6）有關質量體系及活動的一般信息；

7）申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息；

8）對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。

1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。

1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起，經合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保：

A.認證的各項要求規定明確，形成文件并得到理解；

B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決；

C.對于申請方申請的認證范圍，運作場所及一些特殊要求，如申請方使用的語言等，認證機構有能力實施認證；

D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質量體系認證合同”。

當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋，并向有關方面發布。

1.5.對收到的信息將用于現場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

準備

2.1.在現場審核前，申請方的ISO9000標準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。

2.2.認證中心準備組建審核組，指定專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以后填寫《質量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。

2.3.認證中心應準備在文件審查通過以后，與受審核方協商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。

2.4.認證中心任命一個合格的審核組，確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔任；

B.必要時聘請專業的技術專家協助審核；

C.審核組成員、專家姓名。

由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益沖突時，受審方有權要求更換人員，但必須征得系認證中心的同意。

2.5.認證中心正式任命審核組，編制審核計劃，審核計劃和日期應得到受審核方的同意，必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方，察看現場，了解特殊要求。

現場審核

審核依據受審核方選定的認證標準，在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系，主要程序為：

3.1.召開shou次會議：

A.介紹審核組成員及分工；

B.明確審核目的，依據文件和范圍；

C.說明審核方式，確認審核計劃及需要澄清的問題。

3.2.實施現場審核.

收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：

A.嚴重不符合項主要指：質量體系與約定的質量體系標準或文件的要求不符；造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合，可直接導致產品質量不合格；

B.輕微的(或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重，對系統不會產生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論，其審核結論有三種情況：

1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認證；

2）存在多個嚴重不符合，短期內不可能改正，則建議不予通過認證；

3）存在個別嚴重不符合，短期內可能改正,則建議推遲通過認證。

3.4.向受審核方通報審核情況、結論。

3.5.召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結果進行確認。

3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

認證批準

4.1.認證中心對審核結論進行審定、批準自現場審核后一個月內最遲不超過二個月通知受審核方，并納入認證后的監督管理。

4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發由認證中心總經理批準的認證證書，并在指定的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認證合格企業名單及相應信息（產品范圍、質量保證模式標準、批準日期、證書編號等）。

4.3.對不能批準認證的企業，認證中心要給予正式通知，說明未能通過的理由，企業再次提出申請，至少需經6個月后才能受理。

范圍標準

5.1獲證企業若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續。現場審核時將負責審核擴大認證范圍相關要素和部門、生產車間，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認證證書，證書內更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業需變更體系認證標準時，須由獲證方提出書面申請，并提供與認證標準相適應的質量手冊?，F場審核員審核認證標準變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認證證書，更改認證標準，注明換證日期，但證書有效期不變。

維護改進

“持續改進”是質量管理體系的精神，是指增強滿足要求的能力的循環活動，它要求組織不斷尋求改進的機會，以改善產品的特性和提高用于生產或交付產品的過程的有效性和效率。改進措施可以是日常的改進活動，也可以是較重大的改進項目。組織應對以下5項活動進行策劃和管理，以持續改進質量管理體系的有效性。

a) 評審質量方針：組織可通過更新和實施新的質量方針來激勵員工不斷努力，營造一個不斷改進的氣氛與環境；

b) 評審質量目標，明確改進方向；

c) 對現有過程的狀況（包括已發生的和潛在的不合格），進行數據分析和內部審核分析，確定改進的方案，不斷尋求改進的機會；

d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現持續改進；

e) 組織管理評審。

體系的維護始終是遵循"PDCA”運行模式的。